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健康相關產品生產企業衛生條件審核申辦程序

文章來源:華道顧問 編輯:華道顧問

一、審核依據
《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛生監督條理》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《生活飲用水衛生規范》、《健康相關產品衛生行政許可程序》
二、審核范圍
健康相關產品生產企業衛生條件審核是在健康相關產品衛生行政許可實施前對該產品生產環節有關內容的核實,并在向檢驗機構送檢產品前完成。
凡在山東省行政區域內從事下列情形之一者,均應向省衛生廳衛生監督所提出對所申報產品的生產能力進行審核的申請。
(一)生產的需由衛生部許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品首次申報許可。
(二)已獲得許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現場申請變更許可批件者。
(三)衛生行政部門許可過程中認為需要進行生產企業衛生條件審核的其它情形。
三、須提交的材料(申請單位應按下列要求提交申辦資料,每個產品資料應按下列順序排序,申請書前附“××產品生產企業衛生條件審核申報資料”,使用明顯的標志區分。一律用A4規格紙打印,中文用宋體小4號字,英文為12號字,并裝訂成冊)。
(一)申請化妝品和消毒劑生產企業衛生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式三份):
1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表(格式見附件1);
2、產品配方;
3、生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備、原料);
4、與該產品生產有關的生產設備清單;
5、產品標簽和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業衛生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書);
6、生產企業衛生許可證復印件;
7、省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
(二)申請消毒器械劑生產企業衛生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式三份):
1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表(格式見附件1);
2、產品結構圖;
3、生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及部件);
4、與該產品生產有關的生產設備清單;
5、產品銘牌和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業衛生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書);
6、生產企業衛生許可證復印件;
7、省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
(三)申請水質處理器生產企業衛生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式三份):
1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表(格式見附件1);
2、產品材料及配方;
3、生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及部件);
4、與該產品生產有關的生產設備清單;
5、產品銘牌和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業衛生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書);
6、產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛生安全合格證明;
7、省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
(四)申請與飲用水接觸的防護材料生產企業衛生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式三份):
1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表(格式見附件1);
2、產品材料及配方;
3、生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及部件);
4、與該產品生產有關的生產設備清單;

5、產品標簽和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業衛生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書);
6、產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛生安全合格證明;
7、省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
注:以上需提供的資料應由申請單位和生產單位逐頁蓋章確認,有關上述資料的具體要求還應符合《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》中的有關規定。
四、審核內容
(一)消毒劑生產企業衛生條件審核具體內容按照《消毒劑生產現場審核表》(附件2)執行;消毒器械生產企業衛生條件審核具體內容按照《消毒器械生產現場審核表》(附件3)執行。
(二)化妝品生產企業衛生條件審核具體內容按照《化妝品生產企業衛生條件審核表》(附件4)執行。
(三)涉水產品防護材料和水質處理器生產企業衛生條件審核具體內容分別按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》中《防護材料生產企業現場審核表》、《水質處理器生產企業現場審核表》要求執行;大型水質處理器生產企業衛生條件審核具體內容分別按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》中《大型水質處理器生產企業現場審核表》(附件5)執行。對于擬申報多型號系列產品許可的,還應審核各型號產品是否符合《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》中關于系列產品的要求。
五、采樣封樣要求
(一)所采樣品用于該產品的許可檢驗和評審,必須是同一批次按所申報的生產工藝生產的產品,不能是實驗室配制產品。產品必須包裝完整,具有標簽(銘牌)和說明書,并標識有明確的生產批號或生產日期。
(二)生產企業應在生產現場準備足量的樣品,并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件。現場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍(器械設備類產品除外)。
(三)《衛生部消毒產品檢驗規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》等規定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。企業參照上述規定并考慮自身的實際需要填寫委托封(采)樣申請表(附件6),向監督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數以及每包裝所含樣品數。監督員根據需要量隨機從現場存放樣品中抽取足夠樣品,并將樣品分包裝封樣,每個封樣包裝均貼具封條,每個封樣包裝各填寫一份采樣記錄(其中隨樣品送檢的一聯封在包裝內)。
(四)已封樣品在許可檢驗過程中發現樣品量不能滿足檢驗需要量時,申報單位可向負責審核的監督機構申請補采樣品,補充采樣封樣過程必須符合本條相關規定。
生產現場或樣品不符合采樣條件的,監督員可拒絕采樣。
六、審核時限及要求
省衛生廳衛生監督所許可受理辦公室在接受生產企業衛生條件審核申請后1個工作日內,完成對審核材料的形式審查,并轉交相關業務科室。業務科室在7個工作日內,完成申報單位的生產能力審核及采樣封樣工作,出具書面審核意見(審核意見為相應審核表附上申請單位提供的與審核相關的材料),交回許可受理辦公室。許可受理辦公室接到材料后2個工作日內,完成審核材料的報批、簽章及發放等工作。
書面審核意見(包括審核表及其所附材料)一式兩份,一份交企業,一份歸檔備查。
申請單位所提供資料不符合要求的,可要求申請單位補正,審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經省衛生監督機構負責人批準可以適當延期。
附件1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表
附件2、消毒劑生產現場審核表
附件3、消毒器械生產現場審核表
附件4、化妝品生產衛生條件審核表
附件5、大型水質處理器生產現場審核表
附件6、委托采(封)樣申請表
注:1、受理地點:山東省衛生廳衛生監督所許可受理辦公室
地址:濟南市青年東路1號(文教大廈南樓412室) 郵編:250011
咨詢電話:0531-85599925,85599926,85599923
2、 關于各類產品衛生行政許可申請表可登陸衛生部或衛生部衛生監督中心網站下載使用。
網址:HTTP://WWW.MOH.GOV.CN
HTTP://WWW.JDZX.NET.CN

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