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飲用水輸配水設備及防護材料的衛生毒理學評價程序和方法

文章來源:華道顧問 編輯:華道顧問

  1.適用范圍
  本程序和方法適用于飲用水輸配水設備(包括一切與飲用水接觸的設備)和防護材料的衛生毒理學評價。當飲用水輸配水設備和防護材料在水中的溶出物質未規定最大容許濃度時,需按本方法進行毒理學試驗確定其在飲用水中的限值。
  2.總要求
  2.1 生產者必須提供以下資料:
  2.1.1 產品應用條件、應用范圍、理化性質;
  2.1.2 配方、生產方法;
  2.1.3 配方各成分的化學結構式、雜質成分和含量;
  2.1.4 在飲用水浸泡過程中可能溶出的物質及估計濃度。
  2.2 生產者必須根據實際應用情況制備試樣和提供試驗樣品。
  3.毒理學評價程序
  根據飲用水輸配水設備和防護材料在水中的溶出物質的濃度,分四個水平進行毒理學試驗,以確定其在水中的最大容許濃度。
  3.1 水平I:當溶出物質在水中的濃度<10μg/L時選用。
  3.1.1 試驗項目:兩項遺傳毒理學試驗
  3.1.1.1 基因突變試驗:Ames試驗
  3.1.1.2 哺乳動物細胞染色體畸變試驗:體外哺乳動物細胞染色體畸變或小鼠骨髓細胞染色體畸變試驗,或小鼠骨髓細胞微核試驗任選一項。
  3.1.2 結果評價
  3.1.2.1 如果上述兩項試驗均為陰性,則可以投入使用。
  3.1.2.2 如果上述兩項試驗均為陽性,則該產品不能投入使用或者進行慢性試驗以便進一步評價。
  3.1.2.3 如果上述兩項試驗中有一項為陽性,則需選用另外兩項遺傳毒理學試驗作為補充,包括一種基因突變試驗和一種哺乳動物細胞染色體畸變試驗。如果均為陰性,則產品可投入使用,如有一項為陽性,則不能投入使用,或者進行慢性試驗,以便進一步評價。
  3.2 水平Ⅱ:當溶出物質在水中濃度等于或大于10μg/L~小于50μg/L時選用。
  3.2.1 試驗項目
  3.2.1.1 水平Ⅰ試驗。
  3.2.1.2 大鼠90天經口毒性試驗。
  3.2.2 結果評價
  3.2.2.1 對遺傳毒理學試驗結果的評價同水平Ⅰ。
  3.2.2.2 通過大鼠90天經口毒性試驗,確定溶出物質在水中的最高容許濃度(安全系數一般選用1000)。
  3.2.2.3 當溶出物質在水中的實際濃度超過最大容許濃度時,不能投入使用。
  3.3 水平Ⅲ:當溶出物質在水中濃度等于或大于50μg/L~小于1000μg/L時選用。
  3.3.1 試驗項目
  3.3.1.1 水平Ⅱ試驗。
  3.3.1.2 大鼠致畸試驗。
  3.3.2 結果評價
  3.3.2.1 對遺傳毒理學試驗結果評價水平同水平Ⅰ。
  3.3.2.2 當致畸試驗結果為陽性時該產品不能使用。
  3.3.2.3 綜合全部試驗結果,確定溶出物質在水中的最大容許濃度。
  3.3.2.4 當溶出物質在水中的實際濃度超過最大容許濃度時,不能投入使用。
  3.4 水平Ⅳ:當溶出物質水中濃度>1000μg/L時選用。
  3.4.1 試驗項目
  3.4.1.1 水平Ⅲ試驗。
  3.4.1.2 大鼠慢性毒性試驗。
  3.4.2 結果評價
  3.4.2.1 當致畸試驗結果為陽性時,不能投入使用。
  3.4.2.2 當致癌試驗和遺傳毒理學試驗結果綜合評價,溶出物質有致癌性時,不能投入使用。
  3.4.2.3 根據慢性試驗結果確定溶出物質在水中的最大容許濃度。
  3.4.2.4 當溶出物質在水中的實際濃度超過最大容許濃度時,不能投入使用。
  4.試驗方法:見GB7919-87《化妝品安全性評價程序和方法》

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